バリデーションとは？定義・目的・関連書類を解説

バリデーションの定義

常に合格品を生産できるよう、製造設備や装置の性能・製造手順・完成品を検査・検証し、その記録を文書で残すこと。

一般的には「妥当性確認」という意味を持ちますが、特に製造業においては品質を保証する重要なプロセスとして扱われます。

たとえば医薬品の製造において、完成品の一部を検査するだけでは装置性能のばらつきや作業者による手順の違いまでは検証できません。

使用している設備やその工程から品質を作り込み、記録を残すことで、均一な品質を保証し、安心・安全な製品の生産につなげています。

バリデーションのために作成される文書は「バリデーション書類」と呼ばれ、完成した医薬品が要求されている仕様に対して合格か・不合格かを判断する、非常に重要な材料になります。

決まった方法や書式はなく、それぞれ完成品の品質を左右する要素の妥当性を検証しなければなりません。

弊社で提出するバリデーション書類には以下のものがあります（一例）。

製品が要求仕様通りに設置され、稼働するかを確認するIQ（据付時適格性確認）・OQ（稼働時適格性確認）といった作業に当社のような容器・装置メーカーが携わることもあります。